-
Hitec Medical FDA þjálfun -Skilgreining FDA á lækningatækjum - Part 2
Eftirlit FDA yfir mismunandi flokkum lækningatækja Merkjakröfur „Að skrá verksmiðju fyrir tæki eða fá skráningarnúmer þýðir ekki endilega formlegt samþykki verksmiðjunnar eða afurða hennar.Sérhver lýsing sem gefur til kynna að skráning...Lestu meira -
Hitec Medical FDA þjálfun -Skilgreining FDA á lækningatækjum
Hitec Medical FDA þjálfun -Skilgreining FDA á lækningatækjum Skilgreining FDA á lækningatækjum Lækningatæki vísa til tækja, tækja, tóla, véla, tækja, innsetningarrörs, in vitro hvarfefna eða annarra tengdra hluta sem uppfylla eftirfarandi skilyrði, þ.m.t. .Lestu meira -
Hitec Medical FDA þjálfun - Kynning á FDA reglugerðum
Hitec Medical FDA þjálfun – Kynning á FDA reglugerðum Code of Federal Regulations (CFR) CFR er samþætting almennra og varanlegra reglna sem gefnar eru út og birtar af alríkisstofnunum og deildum í alríkisskránni, með alhliða gildistöku og lagalegum áhrifum...Lestu meira -
ARABAR HEILSA
Frá 29. janúar til 1. febrúar 2024 var 49. Arab Health 2024 International Medical Equipment Exhibition formlega haldin í Dubai World Trade Center.Þetta er stærsta alþjóðlega faglega lækningatækjasýningin í Mið-Austurlöndum, með alhliða sýningum og góðum e...Lestu meira -
2024 Arab Health
Velkomið að heimsækja Hitec Medical í Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec er faglegur framleiðandi á vörum til öndunarfæra, svæfingar, þvagfæralyfja og innrennslismeðferðar.Hitec er ISO13485 skráð, US FDA skráð, og mun fá MDR CE vottun bráðlega.Vona innilega að Hitec Medical verði einn ...Lestu meira -
Hitec Medical MDR þjálfun – Kröfur um tækniskjöl samkvæmt MDR (Hluti 2)
Hitec Medical MDR þjálfun – Kröfur um tækniskjöl samkvæmt MDR (Hluti 2) Kröfur um klínískt mat samkvæmt MDR Klínískt mat: Klínískt mat er söfnun, mat og greining á klínískum gögnum með samfelldri og fyrirbyggjandi nálgun, með því að nota til...Lestu meira -
Hitec Medical MDR þjálfun – Kröfur um tækniskjöl samkvæmt MDR (Hluti 2)
Hitec Medical MDR þjálfun – Kröfur um tækniskjöl samkvæmt MDR (Hluti 2) Kröfur um klínískt mat samkvæmt MDR Klínískt mat: Klínískt mat er söfnun, mat og greining á klínískum gögnum með samfelldri og fyrirbyggjandi nálgun, nýtingu...Lestu meira -
Hitec Medical MDR þjálfun – Kröfur um tækniskjöl samkvæmt MDR (Hluti 1)
Hitec Medical MDR þjálfun – Kröfur um tækniskjöl samkvæmt MDR (Hluti 1) Þættir Innihald Tækjalýsing, innifalinn hugbúnaður og fylgihlutir Almenn lýsing á vörunni, þar á meðal fyrirhugaða notkun og ætlaða notendur;UDI;ábendingar og frábendingar;kennsla...Lestu meira -
Hitec Medical MDR þjálfun – Vöruflokkun samkvæmt MDR (Hluti 2）
Hitec Medical MDR þjálfun – Vöruflokkun samkvæmt MDR （Hluti 2） Regla 10. Greiningar- og prófunarbúnaður Búnaður sem notaður er við lýsingu (rannsóknarlampar, skurðsmásjár) Class I； Til myndgreiningar á geislavirkum lyfjum í líkamanum (gammamyndavél) eða til beinnar greiningar eða uppgötva...Lestu meira -
Hitec Medical MDR þjálfun – Vöruflokkun samkvæmt MDR (Hluti 1）
Vöruflokkun samkvæmt MDR Byggt á fyrirhugaðri notkun vörunnar er henni skipt í fjögur áhættustig: I, IIa, IIb, III (Flokk I má skipta í Is, Im, Ir, eftir raunverulegum aðstæðum; þessir þrír flokkar einnig krefjast vottunar þriðja aðila áður en þú færð CE vottun...Lestu meira -
Hitec Medical MDR þjálfun -Skilgreining MDR skilmála (Hluti 2)
Hitec Medical MDR þjálfun -Skilgreining MDR skilmála （Hluti 2） Fyrirhuguð notkun Framleiðandinn tilgreinir notkunina í klínísku mati á grundvelli gagna sem gefnar eru upp á merkimiðum, leiðbeiningum, kynningar- eða söluefni eða yfirlýsingum.Merki Prentaður texti eða grafískar upplýsingar sem birtast á...Lestu meira -
Hitec Medical MDR þjálfun -Skilgreining MDR skilmála
Hitec Medical MDR þjálfun – Skilgreining á MDR hugtökum Lækningatæki Það vísar til hvers kyns tækis, búnaðar, tækis, hugbúnaðar, ígræðslu, hvarfefnis, efnis eða annarra hluta sem framleiðandi notar eingöngu eða í sameiningu í einum eða fleiri sérstökum læknisfræðilegum tilgangi í mönnum líkami: Greining,...Lestu meira
