fréttir

Eftirlit FDA yfir mismunandi flokkum lækningatækja

Kröfur um merkimiða

„Að skrá verksmiðju fyrir tæki eða fá skráningarnúmer þýðir ekki endilega formlegt samþykki verksmiðjunnar eða afurða hennar.Sérhver lýsing sem gefur til kynna að skráning eða að fá skráningarnúmer leiði til opinbers samþykkis er villandi og verður rangt auðkenni“ (21CFR 807.39)

Vöruauðkenni og vefsíða ætti ekki að innihalda skráningarnúmer fyrirtækis eða nefna að fyrirtækið þitt sé skráð hjá FDA eða hefur verið staðfest samþykkt.Ef ofangreind lýsing birtist á vörumerkinu eða vefsíðunni verður að fjarlægja hana.

Hvað er QSR 820?

Alríkisreglugerðir, 21. titill

Hluti 820 Reglugerð um gæðakerfi

QSR felur í sér aðferðir sem beitt er við aðstöðu og eftirlit sem beitt er við hönnun lækningatækja, innkaupum, framleiðslu, pökkun, merkingum, geymslu, uppsetningu og þjónustu.

Samkvæmt 21CFR820 reglugerðum verða öll lækningatækjafyrirtæki sem flytja út vörur til Bandaríkjanna og Púertó Ríkó að koma á gæðakerfi í samræmi við QSR kröfur

Samkvæmt heimild FDA mun CDRH skipuleggja skoðunarmenn til að framkvæma verksmiðjuskoðanir hjá fyrirtækinu.

Á meðan á skráningu stendur, umsókn um vöruskráningu og birtingu í fyrirtæki,

FDA gerir ráð fyrir að fyrirtækið hafi innleitt reglur um gæðakerfi;

Þess vegna eru skoðanir á reglugerðum um gæðakerfi venjulega gerðar eftir að varan er sett á markað;

Athugið: Ekki er hægt að skipta um QSR 820 og ISO13485.

Hvað er 510 (k)?

510 (k) vísar til tækniskjala fyrir markaðssetningu sem lögð eru fyrir bandaríska FDA áður en varan fer á bandarískan markað.Hlutverk þess er að sanna að varan hafi sama öryggi og virkni og svipaðar vörur sem eru löglega seldar á Bandaríkjamarkaði, þekktar sem Substantially Equivalent SE, sem er í meginatriðum jafngilt.

Í meginatriðum jafngildir þættir:

Fyrirhuguð notkun, hönnun, notkun eða flutningur á orku, efni, frammistöðu, öryggi, skilvirkni, merkingu, lífsamrýmanleika, samræmisstaðla og aðra viðeigandi eiginleika.

Ef tækið sem sótt er um hefur nýja fyrirhugaða notkun getur það ekki talist jafngilt.