fréttir

Hitec MedicalFDAþjálfun -FDADskýring áMedicalDelöstum

FDADskýring áMedicalDelöstum

Lækningatæki vísa til tækja, tækja, tóla, véla, tækja, ísetningarrörs, in vitro hvarfefna eða annarra skyldra hluta sem uppfylla eftirfarandi skilyrði, þar á meðal íhluti, hluta eða fylgihluti: þau sem eru sérstaklega skráð í opinberu landsvísu lyfseðlasafninu eða lyfjaskrá Bandaríkjanna eða viðhengi við fyrrnefndu tvö;Ætlað til notkunar við greiningu á dýra- eða mannasjúkdómum eða öðrum líkamlegum aðstæðum;Eða notað til að lækna, lina eða meðhöndla sjúkdóma;Ætlað að hafa áhrif á starfsemi eða uppbyggingu dýrs eða mannslíkamans, en án þess að treysta á efnahvörf í dýrinu eða mannslíkamanum til að ná aðaltilgangi sínum og án þess að treysta á efnaskipti til að ná aðaltilgangi sínum.

FDA flokkun lækningatækja

Almennt eftirlit í I. flokki

Almennt eftirlit í flokki II+sérstakt eftirlit

Formarkaðstilkynning (PMN), 510 (K)

Almennt eftirlit í flokki III + Formarkaðssamþykki

Formarkaðssamþykki (PMA)

Meginreglan er að flokka vörur út frá áhættustigi þeirra.

FDA hefur nú yfir 1700 flokka tækja, skipt í 16 sérhæfð notkunarsvæði.