fréttir

Hitec MedicalFDAþjálfun – Kynning á FDA reglugerðum

Alríkisreglur (CFR)

CFR er samþætting almennra og varanlegra reglna sem gefnar eru út og birtar af alríkisstofnunum og deildum í alríkisskránni, með alhliða gildistöku og lagalegum áhrifum.

Það eru samtals 50 CFR greinar (Titill), sem sumar eru með kafla (texti) sem tákna ýmis svið alríkisreglugerða;Í hverri grein eru nokkrir hlutar sem hægt er að skipta hverjum og einum í kafla og kafla.

21 CFR er reglugerð um matvæli, lyf og lækningatæki, sem samanstendur af 9 köflum, þar á meðal hlutum 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299, og 1300 til enda.

Hlutar 800-1299 í 8. kafla eru reglugerðir um lækningatæki.

Til dæmis er 21CFR Part 820 endurskoðunarkröfur fyrir reglugerðir um gæðakerfi.