Hitec Medical MDR þjálfun – Skilgreining á MDR skilmálum

Lækningatæki

Það vísar til hvers kyns tækis, búnaðar, tækis, hugbúnaðar, ígræðslu, hvarfefnis, efnis eða annarra hluta sem framleiðandi notar eingöngu eða í samsetningu í einum eða fleiri sértækum læknisfræðilegum tilgangi í mannslíkamanum:

• Greining, forvarnir, eftirlit, spá, spá, meðferð eða sjúkdómshlé;
• Greining, eftirlit, meðferð, léttir og bætur vegna meiðsla eða fötlunar;
• Rannsókn, útskipti og stjórnun líffærafræðilegra, lífeðlisfræðilegra eða meinafræðilegra ferla eða ástands;
• Veita upplýsingar með in vitro prófun á sýnum úr mannslíkamanum, þar með talið líffærum, blóði og gjöfum vefjum;
• Notagildi þess fæst aðallega með líkamlegum og öðrum hætti, ekki með lyfjafræði, ónæmisfræði eða efnaskiptum, eða þó að þessar aðferðir komi við sögu, gegna þær aðeins aukahlutverki;
• Tæki með eftirlits- eða stuðningstilgang
• Sérstaklega notað til að þrífa, sótthreinsa eða dauðhreinsa tæki.

Virkt tæki

Sérhvert tæki sem virkar sem orkugjafi annað en að treysta á mannslíkamann eða þyngdarafl og virkar með því að breyta þéttleika orku eða umbreyta orku.Tæki sem notuð eru til að flytja orku, efni eða aðra þætti milli virkra tækja og sjúklinga án teljandi breytinga skulu ekki teljast virk tæki.

Ífarandi tæki

Öll tæki sem fara í gegnum mannslíkamann í gegnum náttúrulegar rásir eða yfirborð.

Málsmeðferð pakki

Sambland af vörum sem eru pakkaðar saman og markaðssettar í sérstökum læknisfræðilegum tilgangi.

Framleiðandi

Einstaklingur eða lögaðili sem framleiðir eða endurnýjar tæki eða tæki hannað, framleitt eða endurnýjað að fullu og selur tækið undir nafni eða vörumerki.

Alveg endurnýjað

Miðað við skilgreiningu framleiðanda er átt við heildarendurbætur á tækjum sem hafa verið sett á markað eða tekin í notkun, eða notkun notaðra tækja til að framleiða ný tæki sem uppfylla þessa reglugerð og gefa endurgerðum tækjum nýjan líftíma. 

Viðurkenndur fulltrúi

Sérhver einstaklingur eða lögaðili, auðkenndur innan ESB, sem fær og samþykkir skriflegt leyfi frá framleiðanda sem staðsettur er utan ESB til að grípa til allra aðgerða fyrir hönd framleiðandans í samræmi við þær skyldur sem þessi reglugerð leggur á framleiðanda.

Innflytjandi

Sérhver einstaklingur eða lögaðili, auðkenndur innan Evrópusambandsins, sem setur tæki frá þriðju löndum á ESB-markað.

Dreifingaraðilar

Sérhver einstaklingur eða lögaðili í birgi, annar en framleiðandi eða innflytjandi, getur sett tækið á markað þar til það er tekið í notkun.

Einstök auðkenning tækja (UDI)

Röð af tölustöfum eða bókstöfum sem eru búnar til með alþjóðlega viðurkenndum tækjaauðkenningar- og kóðunarstöðlum, sem gerir kleift að auðkenna tiltekin tæki á markaðnum með skýrum hætti.