Hitec Medical MDR þjálfun -Skilgreining MDR skilmála (Hluti 2)

Ætla að nota

Framleiðandinn tilgreinir notkunina í klínísku mati á grundvelli gagna sem gefnar eru upp á merkimiðum, leiðbeiningum, kynningar- eða söluefni eða yfirlýsingum.

Merki

Prentað texta eða grafískar upplýsingar sem birtast á tækinu sjálfu eða á ýmsum umbúðum tækja eða umbúðum margra tækja.

Kennsla

Upplýsingar sem framleiðandi gefur til að upplýsa notendur tækisins um fyrirhugaða notkun, rétta notkun og varúðarráðstafanir vörunnar.

Áhætta

Sambland af líkum og alvarleika hættu.

 Aukatilvik

Í tengslum við klínískar rannsóknir, óháð því hvort það tengist rannsóknartækinu, hvers kyns skaðlegum læknisaðferðum, óvæntum sjúkdómum eða meiðslum, eða hvers kyns skaðlegum klínískum einkennum, þ.

 Aðgerðir til úrbóta á sviði öryggismála

Ráðstafanir til úrbóta sem framleiðendur gera af tæknilegum eða læknisfræðilegum ástæðum miða að því að koma í veg fyrir eða draga úr hættu á alvarlegum aukaverkunum tengdum tækjum frá birgjum á markaðnum.