Vöruflokkun samkvæmt MDR
Byggt á fyrirhugaðri notkun vörunnar er henni skipt í fjögur áhættustig: I, IIa, IIb, III (Flokk I má skipta í Is, Im, Ir, eftir raunverulegum aðstæðum;þessir þrír flokkar þurfa einnig vottun þriðja aðila áður en þeir fá CE vottorð.IPO.)
Skilmálar sem byggjast á flokkunarreglum eru breyttir úr 18 reglum á MDD tímabilinu í 22 reglur
Flokkaðu vörur út frá áhættu;þegar lækningatæki er háð mörgum reglum er æðsta flokkunarreglan notuð.
| Tbráðabirgðanotkun | Vísar til væntanlegrar samfelldrar notkunar sem er ekki lengri en 60 mínútur |
| Short-hugtaksnotkun | Vísar til væntanlegrar venjulegrar notkunar á milli 60 mínútur og 30 daga. |
| Langt-hugtaksnotkun | Vísar til væntanlegrar samfelldrar notkunar í meira en 30 daga. |
| Body op | Sérhvert náttúrulegt op í líkamanum, sem og ytra yfirborð augnkúlunnar, eða hvers kyns varanleg gerviop, svo sem stóma. |
| Skurðaðgerðir ífarandi hljóðfæri | Ífarandi tæki sem komast inn í líkamann frá yfirborði, þar á meðal í gegnum slímhúð líkamsopa við skurðaðgerð |
| Rnothæf skurðaðgerðartæki | Vísar til tækis sem ætlað er til notkunar í skurðaðgerð með því að klippa, bora, saga, skafa, klippa, klemma, skreppa, klippa eða álíka búnað, sem er ekki tengt neinu virku lækningatæki og er hægt að endurnýta eftir viðeigandi vinnslu. |
| Virkur meðferðarbúnaður | Sérhvert virkt tæki, hvort sem það er notað eitt sér eða í samsetningu með öðrum tækjum, til að styðja við, breyta, skipta um eða endurheimta líffræðilega virkni eða uppbyggingu í þeim tilgangi að meðhöndla eða draga úr sjúkdómum, meiðslum eða fötlun. |
| Virk tæki til greiningar og prófunar | Vísar til hvers kyns virks tækis, hvort sem það er notað eitt og sér eða í samsetningu með öðrum tækjum, notað til að greina, greina, greina eða meðhöndla lífeðlisfræðilegan röskun, heilsufar, sjúkdóm eða meðfæddan vansköpun. |
| Cinnra blóðrásarkerfi | Vísar til: lungnaslagæð, stígandi ósæð, bogaósæði, lækkandi ósæð með slagæðargjá, kransæð, sameiginlega hálsslagæð, ytri hálsslagæð, innri hálsslagæð, heilaslagæð, brachiocephalic bol, hjartabláæð, lungnabláæð, lungnabláæð holæð. |
| Cinnra taugakerfi | vísar til heila, heilahimnu og mænu |
Reglur 1 til 4. Öll tæki sem ekki eru ífarandi tilheyra flokki I nema þau:
Til geymslu blóðs eða annarra líkamsvökva (aðra en blóðpoka) flokkur IIa;
Notaðu flokk IIa í tengslum við virk tæki í flokki IIa eða hærri;
Breyting á samsetningu líkamsvökva í flokki IIa/IIb, sáraumbúðaflokkur IIa/IIb.
Regla 5. Lækningatæki sem ráðast inn í mannslíkamann
Tímabundin notkun (tannþjöppunarefni, rannsóknarhanskar) flokkur I;
Skammtímanotkun (leggir, augnlinsur) Class IIa;
Langtímanotkun (þvagrásarstents) Class IIb.
Reglur 6~8, skurðaðgerðaráverkatæki
Fjölnota skurðaðgerðartæki (töng, axir) flokkur I;
Tímabundin eða skammtímanotkun (saumnálar, skurðhanskar) Flokkur IIa;
Langtímanotkun (gerviarthrosis, linsa) Class IIb;
Tæki í snertingu við miðblóðrásarkerfið eða miðtaugakerfið Class III.
Regla 9. Tæki sem gefa eða skiptast á orku Class IIa (vöðviörvunartæki, rafmagnsbor, húðljósameðferðarvélar, heyrnartæki)
Vinna á hugsanlegan hættulegan hátt (hátíðni rafskurðaðgerðir, ultrasonic lithotripter, ungbarnaútungavél) Class IIb;
Losun jónandi geislunar í lækningaskyni (sýklótron, línuhraðall) flokkur IIb;
Öll tæki sem notuð eru til að stjórna, greina eða hafa bein áhrif á frammistöðu virkra ígræðanlegra tækja (ígræðanleg hjartastuðtæki, ígræðanleg lykkjaupptökutæki) Class III.
Birtingartími: 13. desember 2023