fréttir

Hitec Medical MDR þjálfun – Vöruflokkun undir MDR（Hluti 2）

Regla 10. Greiningar- og prófunarbúnaður

Búnaður sem notaður er til að lýsa (rannsóknarlampar, skurðsmásjár) flokkur I；

Til myndgreiningar á geislavirkum lyfjum í líkamanum (gammamyndavél) eða til beinnar greiningar eða greiningar á mikilvægum lífeðlisfræðilegum ferlum (hjartalínurit, heilahreyfi, rafrænt blóðþrýstingsmælitæki) Class IIa；

Notað til að fylgjast með lífeðlisfræðilegum aðgerðum í hættulegum aðstæðum (blóðgasgreiningartæki við skurðaðgerð) eða gefa frá sér jónandi geislun og notað til greiningar eða meðferðar (röntgengreiningartæki,) Class IIb.

Regla 11. Hugbúnaður notaður til að veita ákvarðanatökuupplýsingar í greiningar- eða lækningaskyni. Class IIa

Regla 12. Virk tæki sem stjórna innkomu og brottför lyfja eða annarra efna inn í mannslíkamann í flokki IIa (súgar, birgðadælur)

Svo sem að vinna á hugsanlega hættulegan hátt (fíkniefni, öndunarvélar, skilunartæki) flokkur IIb

Regla 13. Öll önnur virk lækningatæki tilheyra flokki I

Svo sem: Athugunarlampi, tannlæknastóll, rafmagnshjólastóll, rafmagnsrúm

SsérstaktRules

Regla 14. Tæki sem innihalda hjálparlyf og útdrætti úr mannablóði sem íhluti III. flokkur

Svo sem: sýklalyfjabeinsement, rótarmeðferðarefni sem inniheldur sýklalyf, hollegg húðuð með segavarnarlyfjum

Regla 15, búnaður fyrir fjölskylduskipulag

Öll tæki sem notuð eru til getnaðarvarna eða til að koma í veg fyrir smit kynsjúkdóma (getnaðarvarnarlyf) flokkur IIb;

Ígræðanleg eða langtíma ífarandi tæki (túbalbindingartæki) flokkur III

Regla 16. Hreinsuð eða sótthreinsuð hljóðfæri

Allur búnaður sem eingöngu er notaður til sótthreinsunar eða sótthreinsunar er flokkaður í flokk IIa;

Allur búnaður sem er sérstaklega hannaður fyrir sótthreinsun, þrif og skolun á vökvuðum augnlinsum er flokkaður í flokk IIb.

Regla 17. Búnaður til að taka upp röntgengreiningarmyndir í flokki IIa

Regla 18, búnaður framleiddur úr vefjum, frumum eða afleiðum úr mönnum eða dýrum, flokkur III

Svo sem eins og líffræðilegar hjartalokur úr dýrum, xenograft umbúðir, kollagen húðfyllingarefni

Regla 19. Öll tæki sem innihalda eða innihalda nanóefni

með möguleika á mikilli eða í meðallagi innri váhrifum (niðurbrjótanleg beinfylling nanóefni) flokkur III;

Sýnir litla möguleika á innri váhrifum (nanohúðaðar beinfestingarskrúfur) flokkur IIb;

Sýnir hverfandi möguleika á innri váhrifum (tannfyllingarefni, óbrjótanlegar nanófjölliður) flokkur IIa

Regla 20. Innrásartæki sem ætlað er að gefa lyf með innöndun

Öll ífarandi tæki sem varða líkamsop (innöndunarefni fyrir nikótínuppbótarmeðferð) flokkur IIa;

Nema verkunarháttur hafi veruleg áhrif á virkni og öryggi lyfsins sem gefið er og þeirra sem ætlað er til meðferðar á lífshættulegum sjúkdómum í flokki II b.

Regla 21. Tæki sem samanstanda af efnum sem eru sett í gegnum op á líkamanum eða borin á húðina

Ef þau, eða umbrotsefni þeirra, frásogast í maga eða neðri hluta meltingarvegar eða líkamskerfis, hefur tilganginum verið náð (natríumalgínat, xyloglucan) flokkur III;

Berið á húðina, nefholið og munnholið fyrir ofan kokið og til að ná tilætluðum tilgangi í þessum holum (nef- og hálsúðar,) flokkur IIa;

Í öllum öðrum tilvikum (virkjuð kol til inntöku, vökvaðir augndropar) flokkur IIb

Regla 22. Virkur meðferðarbúnaður með samþættum greiningargetu

Virk meðferðartæki (sjálfvirk lokuð insúlíngjafarkerfi, sjálfvirk ytri hjartastuðtæki) með samþættum eða samsettum greiningaraðgerðum sem eru aðalþátturinn í meðferð sjúklinga með tækinu (sjálfvirk ytri hjartastuðtæki) Class III