Hitec Medical MDR þjálfun – Kröfur um tækniskjöl samkvæmt MDR (Hluti 1)
| Frumefni | Efni |
| Tækjalýsing, hugbúnaður og fylgihlutir fylgja með | Almenn lýsing á vörunni, þar á meðal fyrirhugaða notkun og fyrirhugaða notendur;UDI;ábendingar og frábendingar;leiðbeiningar um notkun;kröfur notenda;vöruflokkun;módellisti;efnislýsing;og frammistöðuvísa. |
| Upplýsingar sem framleiðandi gefur | Merkingar á vörum og umbúðum þeirra, notkunarleiðbeiningar.(Notaðu tungumál sem samþykkt er fyrir aðildarríkið þar sem tækið er ætlað til sölu) |
| Upplýsingar um hönnun og framleiðslu | Fullnaðarupplýsingar og forskriftir til að skilja hönnunarstig tækisins, framleiðsluferlið og löggildingu þess, stöðugt eftirlit og lokaprófun vöru. Tilgreina síðuna þar sem hönnun og framleiðslustarfsemi mun fara fram, þar á meðal undirverktaka. |
| Almennar öryggiskröfur GSPR | Sýningarupplýsingar fyrir almennar öryggis- og frammistöðukröfur í viðauka I;felur í sér rökstuðning, löggildingu og sannprófun á lausnum sem samþykktar eru til að uppfylla kröfur. |
| Áhættu-ávinningsgreining og áhættustýring | Ávinningsgreining áhættu og niðurstöður áhættustýringar eru í viðauka I. |
| Vöruprófun og sannprófun | Ætti að innihalda niðurstöður og mikilvægar greiningar á öllum sannprófunar- og fullgildingarprófum/rannsóknum sem gerðar eru |
Merkingarkröfur samkvæmt MDR
Birtingartími: 29. desember 2023