fréttir

Hitec Medical MDR þjálfun – TæknilegDuppsöfnunRkröfur samkvæmt MDR(2. hluti)

Kröfur um klínískt mat samkvæmt MDR

Klínískt mat: Klínískt mat er söfnun, mat og greining á klínískum gögnum með samfelldri og fyrirbyggjandi nálgun, þar sem nægjanleg klínísk gögn eru notuð til að ákvarða samræmi við viðeigandi GSPR kröfur.

Klínísk rannsókn: Gerðu kerfisbundna könnun á sýnum úr mönnum til að meta frammistöðu og öryggi lækningatækja.

PMS: Eftir markaðseftirlit:Vísar til allrar starfsemi framleiðenda og annarra rekstraraðila í samvinnu, með það að markmiði að koma á og viðhalda nýjustu kerfisbundnu verklagi til að safna og draga saman reynslu sem fengist hefur af tækjum sem hafa verið sett á markað og eru fáanleg eða tekin í notkun á markaði, og ákvarða hvort skilja þurfi nauðsynlegar úrbætur og fyrirbyggjandi aðgerðir.

PMCF: Klínísk eftirfylgni eftir markaðssetningu:Aðferð og aðferð til að safna og meta klínísk gögn um frammistöðu og öryggi tækisins.Sem hluti af tækniskjölunum er PMCF tengt við og notað til að uppfæra PMS áætlunina og CER.Það er einnig hægt að nota sem sniðmát fyrir PMCF skýrslur.

MDR 10. grein:Framleiðendur skulu framkvæma klínískt mat í samræmi við kröfur 61. gr. og XIV. viðbæti, þar með talið klínískt mælingar PMCF eftir markaðssetningu.

MDR 61. grein: Staðfesting á samræmi við grunnkröfur um öryggi og frammistöðu ætti að byggja á klínískum gögnum, sem og gögnum frá PMS eftir markaðseftirlit.Framleiðendur ættu að framkvæma klínískt mat í samræmi við áætlunina og mynda skrifleg skjöl.

MDR grein 54:Fyrir tiltekin tæki í flokki III og IIb skal tilkynnti aðilinn innleiða samráðsferli fyrir klínískt mat:

Ígræðanleg tæki í flokki III

IIb virk tæki sem eru fjarlægð úr mannslíkamanum eða gefin í mannslíkamann á hugsanlegan hættulegan hátt.

Eftirfarandi aðstæður krefjast ekki samráðsferlis við klínískt mat:

1. Endurnýja vottorð í samræmi við MDR reglugerðir;
2. Breyting á vörum sem þegar eru á markaði af sama framleiðanda.Þessi breyting hefur ekki áhrif á hagnaðaráhættuhlutfall tækisins;
3. Það eru viðeigandi CS og tilkynnti aðilinn hefur staðfest að farið sé að hlutanum um klínískt mat í CS.