Í þessari viku héldum við fræðslu um MDR reglugerðir.Hitec Medical sækir um MDR CE vottorð og áætlar að fá það í maí næstkomandi.

Við lærðum um þróunarferli MDR reglugerða.

Þann 5. maí 2017 gaf Stjórnartíðindi Evrópusambandsins opinberlega út reglugerð ESB um lækningatæki (MDR) 2017/745.

Tilgangur reglugerðar þessarar er að tryggja betri vernd lýðheilsu og öryggi sjúklinga.MDR mun koma í stað tilskipana 90/385/EBE (tilskipun um virkan ígræðslutæki) og 93/42/EBE (tilskipun um lækningatæki).Samkvæmt kröfum MDR greinar 123 tók MDR formlega gildi 26. maí 2017 og kom opinberlega í stað MDD (93/42/EEC) og AIMDD (90/385/EEC) þann 26. maí 2020.

Vegna áhrifa COVID-19 tilkynnti tilkynning um endurskoðun á MDR dagsetningu nýrrar ESB reglugerðar MDR 23. apríl 2020 opinberlega að innleiðingu MDR var frestað til 26. maí 2021.

Frá og með 26. maí 2021 verða öll lækningatæki sem nýlega eru sett á markað í Evrópusambandinu að uppfylla MDR kröfur.

Eftir innleiðingu MDR er enn hægt að sækja um CE vottorð samkvæmt MDD og AIMDD á þriggja ára aðlögunartímabilinu og viðhalda gildi skírteina.Samkvæmt 120. gr. grein 2 skal CE-vottorð sem gefið er út af NB á aðlögunartímabilinu halda gildi sínu, en skal ekki vera lengra en 5 ár frá afhendingardegi þess og renna út 27. maí 2024.

En framvinda MDR hefur ekki verið eins mjúk og búist var við og núverandi stefna er sem hér segir,

Fyrir 26. maí 2024 verða fyrirtæki að leggja fram umsókn um MDR til tilkynntra aðila sinna, þá er hægt að framlengja MDD vottorð þeirra (IIb, IIa og I tæki) til 31. desember 2028.